中国の薬企業は同質化競争が激しいですが、E-Too類の薬はまだ作れますか？

海帰の創業ブーム、資本ブーム、地方政府の優遇政策、CRO/CDMOの組み合わせが絶えず成熟しているなどの要因に加え、License inモードとVICモデルのモデル効果が加わり、国内の会社は急速に複製でき、18 Aとコーチングボードはまた資本のためにルートを提供し、資本流入を加速し、すべての要素によって推進されて、革新薬の敷居はだんだん低くなりつつある。8月2日、全国医薬工業情報年会の分論壇で、軒竹生物科学技術有限公司の李嘉掖CEOが述べた。

彼は、革新薬はハイテク、高投資、高リスクの業界で、誰でも入ることができるわけではないと分析していますが、今は多くの企業が進出しています。

第一に、源の革新に乏しく、同質化競争が深刻で、例えばPD-1コースには100以上の薬事企業が積み上げられています。EGFRは50社以上の製薬企業が臨床を申告しました。Claudine 18.2は40社近くの企業が並んでいます。第二に、資源の浪費、臨床試験患者が足りない、患者を奪い取る現象が現れ、低レベルで研究開発費用の浪費を繰り返す。第三に、License-iのプロジェクトの価格が高騰し、臨床Iaのプロジェクトの初任給は千万ドル以上に達し、良いプロジェクトは数千万ドルに上り、License-innのプロジェクトはますます少なくなりました。

みんなは互いに競争して価格を高めて、プロジェクトを持って帰って開発した後に、また医療保険の価格カットに直面して、商業の仕返しはどのように実現しますか？李嘉掖は言った。

ME-too類の薬はまだできますか？

こうしたなか、国家薬監局の審査センターは7月2日、「臨床価値を誘導する抗腫瘍薬の臨床研究開発指導原則」の公開に関する意見の通知」（以下、「指導原則」）を発表した。このうち、「頭と頭のマッチング」とは対照的に、ME-too医薬品の発売の可能性を低くした。CXO関連上場会社の株価は、「指導原則」の公布後、3日間連続で全線暴落しました。

「指導原則」は2つの点を言及し、1つは臨床価値を導きとし、もう1つは患者が最良の治療選択を提供することを目標として、中国の未来の革新薬の発展方向を是正することに重要な役割を果たしたと同時に、業界がME-too類の革新薬に対する多くの議論を引き起こし、多くの批判が出た。

では、我が国の創新薬が歩んだ10年を振り返ってみます。ME-too類の薬はどのように正確に評価されますか？

FIC（同類第一）／BIC（同類最高級）の薬でも、ME-tooの薬でも、臨床価値があり、たとえ臨床価値が同類に比べて突出していなくても、薬価を下げて患者の恩恵を受けることができるという観点がありますが、科学的リスクとビジネスリスクをどう兼ねるかが重要な問題となります。

他の国の発展経験を参考にして、日本は10年のme-too段階を経て、国際化の革新に向かっています。大規模な多国籍企業も実はme-tooを作っています。一般的には、同じターゲットで、前の3つは市場があって、第4番目の5軒はあまり儲からないので、5軒になったら普通は市場の手段を借りて、後の企業はあまり追い風に乗りません。しかし、国内にとっては、現在の現象は企業がまだ成熟していないことを反映しています。全体的な考えがありません。

じゃ、ME-too類の薬はまだ続けられますか？

「ME-too類の薬は中国の革新薬の制度を開いて、法規政策の建立と完備を促進し、一部の患者の薬使用の困難を緩和し、国家の医療保険の負担も軽減した」と李嘉邨氏は指摘する。源のイノベーションを提唱しています。これは大きな方向で、確かに正しいですが、源のイノベーションは基礎研究の長期的な蓄積から来ています。今日は源のイノベーションを提唱しています。明日はすべての製薬会社が源のイノベーションを行います。製品の利点がありますか？臨床価値がありますか？ビジネスリターンがありますか？ターゲットポイントが四、五十社に達した場合、やはり慎重にします。

中国医薬工業情報センター高級業界研究員の王奇巍さんもフォーラムで標的点の革新策を分析しました。その提供したデータによると、我が国の新薬通用名は2015年の99から2020年の763まで急増し、新薬の受理番号は2015年の235から2020年の1768まで急速に増加しました。

ターゲットポイントの問題について、王奇巍氏は、世界の新たなターゲットを選ぶには二つの戦略があると述べました。第一に潜在力のある新しいターゲットを選ぶことで、その中の研究開発の進展、国内オリジナル薬の革新性と研究開発のリスクに注目しなければなりません。第二に、成功経験のある新しいターゲットを選ぶことです。市場の動向と適応症の配置に注目しなければなりません。世界または中国の研究開発で承認された医薬品の数が最も多いTop 20ターゲットポイントに対しては、慎重な配置が必要です。

「すべての標的点の革新は臨床需要であり、臨床需要を解決することが目的であり、標的点の革新は手段である」王奇巍さんは言いました。

基礎研究が手薄だ

米国のバイオ医薬は15年の発展を経て、90年代半ばに全方位でヨーロッパを追い越し、世界最大のバイオ製薬大国となりました。現在、全世界の革新薬の中で、57%が米国から来ています。

「米国のバイオ製薬革新の急速な発展要因を分析し、その第一位は基礎研究に対する巨大な資金投入であり、それから強力な知的財産権保護と法律執行、革新を奨励するカバーと支払い政策、運用が良好で科学を基礎とする監督管理システム、および完備した資本融資ルートである」と李嘉潼氏は述べている。

その中で基礎研究の投入について、R&D経費の投入強度は産業技術開発能力を測定する主要指標であり、産業のイノベーション活動に対する投資力を反映しており、R＆Dの投資強度は通常R＆D経費が総生産額、主要営業業務収入または工業増加値の比重を指す。

李嘉奎分享のデータによると、米連邦政府は2022年度の基礎研究に31033億元を投入し、R&D経費の比重27%を占め、中国2019年の基礎研究に1335.6億元を投入し、R&D経費の比重は初めて6%を超えた。

高水準の科学研究機関は基礎研究の基礎であると李嘉掖氏は考えている。米国のバイオ医薬産業はバイオ技術をベースに、大学、科学研究院を出発点として、科学研究院はバイオ医薬産業に多くの基礎研究成果、肝心な技術と人材を提供しています。対照的に、国内の医薬産業は政策誘導を主として、地方政府は次々と生物医薬産業園を建設しています。

中国生物技術発展センターの関係者もこのほど、世界の新薬の創製とは対照的に分散した標的点の分布が異なり、わが国の標的点の集中度は非常に高く、1/3は薬を研究する前に10の人気のある標的点に集中していると分析した。その原因を追究して、一方では我が国の新薬の創製の基礎研究の蓄積は比較的に薄弱で、応用基礎研究の配置に対して不足して、新しい標的点、新しい構造と新しい方法などの基礎研究の成果は不足しています。一方、新薬の成果志向に乏しい直列基礎研究と応用基礎研究。

オリジナルの新薬の開発の源は理論革新と突破にあります。これは長期的かつ着実な基礎研究の積み重ねが必要です。ある病気の発症メカニズムについて理論的に突破すれば、重要な臨床応用価値を持つオリジナルの新薬がいくつか誕生します。例えば免疫検査の基礎研究の突破は、腫瘍免疫治療と細胞治療の波を引き起こし、PD-1/PDL-1抗体とCAR-T細胞治療は、多くの末期腫瘍患者の命を救った。

「発見から新薬の承認までは長いプロセスで、コストが高く、リスクが大きい」と李嘉邨氏は言う。NIHの統計によると、80%-90%の研究プロジェクトは人体テストを行う前に失敗しました。新しい承認薬の開発の平均コストは10億ドル以上で、研究開発のコストは9年ごとに倍増します。製薬会社の革新薬の高リスク投資と巨額の研究開発費用と医療保険の有限支払能力の矛盾はますます際立っています。

そのためには様々な業界の努力が必要です。企業に対しては、新しい技術を大胆に試し、研究開発の効率を高め、研究開発の費用を低減します。政策に対しては、ウィンウィンの革新的な支払いシステムを確立し、長期的なイノベーション力を持つ医薬革新団体を持続的に育成します。資本に対しては、転覆的な技術を開発する革命を支持する勇気を持つべきである。ビジネスに対しては、多段階医療保険、特に商業保険を確立し、完備させます。